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复星医药碳酸司维拉姆片（万苏稳^®）获批上市

发布时间:2023-08-17 内容来源于：浏览量：

内容来源：复星医药

2023年8月15日，由Amneal公司研发生产，复星医药独家商业化的碳酸司维拉姆片（商标：万苏稳^®）获得国家药品监督管理局（NMPA）的药品注册批准，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，及血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。碳酸司维拉姆片（万苏稳^®）按照化药5.2类标准获批，视同通过仿制药一致性评价。

2018—2019年，我国大陆估计约有8200万成年人患有CKD，患病率为8.2%，但知晓率仅10%¹。截止2022年12月底，中国大陆地区登记的透析患者就有近100万人²，且中国透析患者高磷血症患病率远高于欧美国家，高达76%³。研究表明CKD患者血磷每升高1mg/dL，心血管死亡风险会增加50%⁴，全因死亡风险增加21%⁵，肾衰风险将将增加41%⁶，因此，高磷血症也称为是CKD的“隐形杀手”^{7，8，9，10}。积极治疗高磷血症已成为CKD早期临床治疗的重要内容。国内外指南均推荐在CKD早期启动血磷管理：伴有血磷升高的CKD患者，无论是否进行透析，都应将血磷降至正常范围（0.81-1.45mmol/L）^11，12。

磷结合剂的应用是管理血磷的重要举措，不含钙的磷结合剂：如司维拉姆等，具有较好的疗效和安全性，已逐渐成为临床一线用药。《2019年中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南》也不再建议将司维拉姆等不含钙磷结合剂作为含钙磷结合剂的替代或补充，而是作为一线磷结合剂使用。并且国内外指南均建议要限制含钙磷结合剂的使用^11，12。司维拉姆是国家医保乙类药物，目前是国内唯一获批可同时用于透析和非透析CKD患者高磷血症治疗的非含钙磷结合剂，获得了2017版KDIGO指南、2019版中国CKD-MBD指南等国内外指南的一致推荐^11，12。

司维拉姆为一种不被人体吸收的磷酸结合交联聚合体，不含金属及钙。它携带多个铵根，并通过一个碳原子连接到聚合体主链上，口服司维拉姆后铵根以质子化形式存在于肠道中，通过离子交换和氢键结合肠胃道中的磷酸根，达到降磷的效果。司维拉姆不被人体吸收，无蓄积风险，长期服用不会引发严重的不良反应，安全性良好^13，14。NICE指南显示，司维拉姆90天时降磷效果优于其他磷结合剂¹⁵，能显著延缓非透析患者进入透析的时间¹⁶，延缓血管钙化¹⁷，降低透析患者心血管事件和全因死亡风险¹⁸。此外，司维拉姆还具有改善患者脂质代谢的作用，给患者带来多重获益¹⁹。

随着万苏稳^®的上市，复星医药将在慢性肾脏病领域持续以最优化的产品组合，打造高产品力，提供更多更优的疾病治疗解决方案，践行“让每个家庭乐享健康”的使命和责任！也期待此药物的积极应用，可以惠及更多高磷血症患者。

参考文献：

1．Prevalence of Chronic Kidney Disease in China: Results From the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance. JAMA Intern Med. 2023 Apr 1;183(4):298-310.

2．最新公开的CNRDS关于中国大陆血透患者数据

3．Prevalence and risk factors for vascular calcification in Chinese patients receiving dialysis: baseline results from a prospective cohort study. Curr Med Res Opin. 2018;34(8):1491-1500.

4．Serum phosphate and mortality in patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2010;5(12):2251-2257.

5．Serum Phosphorus and Progression of CKD and Mortality: A Meta-analysis of Cohort Studies. Am J Kidney Dis. 2015;66(2):258-265.

6．磷结合剂在透析前慢性肾脏病患者中的应用[J].中华肾脏病杂志,2016,32(7):545-547.

7．慢性肾脏病的并发症及其安全用药的基本原则[J].中国临床药学杂志,2022,31(05):397-400.

8．多阶段改变理论在慢性肾脏病高磷血症患者低磷饮食中的应用[J].航空航天医学杂志,2023,34(01):79-82.

9．尿毒清颗粒辅助治疗血液透析高磷血症的临床疗效分析[J].天津中医药,2023,40(05):558-563.

10．磷结合剂在透析前慢性肾脏病患者中的应用[J].中华肾脏病杂志,2016，32(7)

11．2017 国际KDIGO指南

12．2019 年中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南

13．Efficacy and safety of sucroferric oxyhydroxide and calcium carbonate in hemodialysis patients[J].Kidney Int Rep,2018 ,3(1):185‐192 .

14．新型磷结合剂碳酸司维拉姆临床应用[J].药品评价,2013,10(24):36-37+46.

15．NICE clinical quideline 157 - hyperphosphataemia in chronic kidney disease Mar 2013.